регистрация медтехники Башмедика — Старая версия сайта
адрес для заявок: hello@bashmedica.ru
Не нашли интересующий вас товар? Жмите здесь!

Доставка по всей России
Пн-Вс, с 10.00 до 20.00 (Уфа)

8(347)2-161-003

г.Уфа Проспект Октября д.9
г.Уфа ул.Менделеева 137 к.4

Рынок ХБК 3й этаж, Башмедика

Акция! Распродажа по старым ценам!
В Понедельник 12.11.2018 магазины работают в ОБЫЧНОМ режиме до 20.00
Звоните!: 8(347)2-161-003
Вы находитесь на старом сайте нашей компании. Актуальные цены на товарные позиции на новом сайте по ссылке.

Приказ №735 от 30.10.2006г «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 30 октября2006 г. N 735

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА

ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

ФУНКЦИИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

 

Скачать оригинал файла-приказа: регистрация медтехники

 

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября2005 г. N 679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933) и Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня2004 г. N 321 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.

2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Р.У. Хабриев) обеспечить проведение регистрации изделий медицинского назначения в соответствии с Административным регламентом, утвержденным настоящим Приказом.

3. Признать утратившими силу Приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июля1999 г. N 274 «О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации» (зарегистрирован Минюстом России 10 ноября1999 г. N 1970), от 10 мая2000 г. N 156 «О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации» (зарегистрирован Минюстом России 3 июля2000 г. N 2297), от 29 июня2000 г. N 237 «Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации» (зарегистрирован Минюстом России 26 июля2000 г. N 2326) и от 13 декабря2001 г. N 444 «О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован Минюстом России 21 февраля2002 г. N 3263).

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И. Стародубова.

 

Министр

М.Ю.ЗУРАБОВ

Утвержден

Приказом Министерства

здравоохранения

и социального развития

Российской Федерации

от 30 октября2006 г. N 735

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

ФУНКЦИИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

I. Общие положения

1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (далее — Регламент) разработан на основе частей 11 и 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.1993 N 5487-1) (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318), в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, N 47, ст. 4933) и в пределах полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900).

1.2. Регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

1.3. Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

— профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

— воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

1.4. Регистрация изделия медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации.

1.5. При осуществлении государственной регистрации к российским и зарубежным изделиям медицинского назначения предъявляются одинаковые требования.

1.6. Неотъемлемой частью регистрации изделий медицинского назначения является их классификация в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам:

— класс 3 — изделия медицинского назначения с высокой степенью риска;

— класс 2б — изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;

— класс 2а — изделия медицинского назначения со средней степенью риска;

— класс 1 — изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.

Изделия медицинского назначения, являющиеся наборами диагностики (in vitro), классифицируются следующим образом:

— класс 3 и класс 2б включают в себя диагностикумы для определения ВИЧ-1/ВИЧ-2, HTLV I, HTLV II, гепатита B, C and D, краснухи, токсоплазмоза, CMV, хламидиоза, HLA DR, A and B, PSA, глюкозы крови (самодиагностика), риска наличия трисомии 21;

— класс 2а включает в себя диагностикумы для самостоятельного использования конечным потребителем;

— класс 1 включает в себя все прочие диагностикумы (in vitro).

1.7. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

При осуществлении регистрации изделия медицинского назначения эффективность устанавливается как степень достижения изделием медицинского назначения целей своего предназначенного использования; безопасность характеризуется соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется; качество определяется по соответствию фактических свойств изделия медицинского назначения требованиям нормативного документа.

Изделия медицинского назначения 1 и 2а классов, которые воспроизводят зарегистрированный на территории Российской Федерации аналог (любое изделие медицинского назначения, любого производителя, относящееся к тому же классу потенциального риска, применяемое теми же способами (методами) и обладающее теми же характеристиками эффективности), регистрируются на основании документа, составленного заявителем, подтверждающего отсутствие отличий от такого аналога (эквивалентность аналогу) или на основании актов технических испытаний, оценки безопасности, подтверждающих несущественность отличий регистрируемого изделия от аналога (тождественность аналогу).

Все изделия медицинского назначения 2б и 3 класса, а также изделия медицинского назначения 1 и 2а классов, не имеющие аналогов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, могут быть зарегистрированы на основании актов технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний, подтверждающих приемлемость показателей качества, эффективности и безопасности изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет контроль за порядком проведения медицинских и иных испытаний изделий медицинского назначения.

1.8. Сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя.

1.9. При исполнении государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделий медицинского назначения. Основание — части 11 и 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.1993 N 5487-1;

2) внесение изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения. Основание — части 11 и 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.1993 N 5487-1;

3) рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных изделий медицинского назначения. Основание — статья 41 Конституции Российской Федерации;

4) осуществление контроля за порядком проведения медицинских и иных испытаний изделий медицинского назначения. Основание — п. 5.1.3.6 «Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323.

 

Скачать оригинал файла-приказа: регистрация медтехники
лицензирование обслуживания медицинской техники

 

 

А еще, можно бесплатно проконсультироваться:

Или оформить заказ:

*Фамилия, имя:
*Адрес:


*Телефон:
*E-mail:


Нажимая на кнопку "Оформить заказ за 30 секунд", я даю согласие на обработку персональных данных.

Отзывы (0)

Ваш e-mail не будет опубликован.

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ОЗНАКОМИТЬСЯ
С ИНСТРУКЦИЕЙ ИЛИ ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

Данный интернет-сайт носит информационный характер и ни при каких условиях не является публичной офертой, которая определяется положениями Статьи 437 (2) Гражданского кодекса РФ. Продолжая использовать medtechindex.ru вы соглашаетесь на использование файлов cookie. Более подробную информацию можно найти в Политике cookie файлов