Rezūm от NxThera предлагает новый вариант лечения пациентов с ДГПЖ: интервью с генеральным директором NxThera - Башмедика — Старая версия сайта Башмедика — Старая версия сайта
Не нашли интересующий вас товар? Жмите здесь!

Доставка по всей России
Пн-Вс, с 10.00 до 20.00 (Уфа)

8(347)266-38-67

8(347)266-43-55
г.Уфа Проспект Октября д.9
г.Уфа ул.Менделеева 137 к.4

Рынок ХБК 3й этаж, Башмедика

Акция! Распродажа по старым ценам!
В Воскресенье 19.08.2018 магазины работают в ОБЫЧНОМ режиме до 20.00
Звоните!: 8(347)266-38-67
Вы находитесь на старом сайте нашей компании. Перейти на новый сайт можно по ссылке.

Rezūm от NxThera предлагает новый вариант лечения пациентов с ДГПЖ: интервью с генеральным директором NxThera

Доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), или увеличением предстательной железы страдают около половины мужчин в возрасте от 51 до 60 и до 90% мужчин старше 80 лет. Симптомы включают в себя сложности с началом мочеиспускания, слабую струю мочи, последующие подтекания и необходимость часто просыпаться ночью, чтобы помочиться. Эти симптомы являются не только неприятными и негативно влияющими на качество жизни человека, они также могут привести к более серьезным состояниям, таким как камни в мочевом пузыре, мочевыводящих путях или почках. К сожалению, многие люди с ДГПЖ предпочитают жить с этими симптомами из-за ограничений и побочных эффектов, связанных с современными методами лечения. NxThera, молодая медицинская компания из Миннесоты надеется устранить эти недостатки и подарить больным ДГПЖ надежду благодаря новой системе Rezūm, одобренной Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США. Система Rezūm — это устройство, которое использует энергию радиочастот для того, чтобы создать тепловую энергию в виде водяного пара, чтобы уничтожить и устранить чрезмерный рост ткани предстательной железы, вызванный ДГПЖ, с целью устранить симптомы заболевания с помощью минимально инвазивной процедуры при минимальном количестве или полном отсутствии побочных эффектов. Мы имели возможность поговорить с Бобом Полсоном, Президентом и главным исполнительным директором NxThera, и расспросить его об этой новой технологии.

 


rezum Россия

Кенан Раддави, доктор медицинских наук: можете описать систему терапии и технологию Rezum?

 

Боб Полсон, генеральный директор NxThera: Rezūm использует тепловую энергию, созданную благодаря радио-частотам, чтобы очень быстро и эффективно удалять ткани простаты. Система Rezūm поставляет тепловую энергию к простатеконвективно, в отличие от традиционных технологий термической абляции, которые проводят тепловую энергию в ткани, где проводимость имеет определенные ограничения.

 

Когда вода переходит из жидкого состояния в состояние пара, она создает дополнительную тепловую энергию в виде пара или испарения. В практически чистом 93-94% пару молекулы достаточно малы, чтобы проходить сквозь ткани. Когда пар с температурой 105°C поступает в ткани с температурой 37°С, водяные пары снова переходят в жидкое состояние, тем самым высвобождая накопленную тепловую энергию, и повышают температуру тканей в обработанной зоне до 70°C, что вызывает мгновенную гибель клеток ткани. После гибели клеток включается иммунная система организма и убирает мертвые ткани. Это принципиально иной подход к передаче тепловой энергии контролируемым и целенаправленным способом. Тепловая энергия никуда не уходит, кроме того, для чего она предназначена, так как пар принимает форму любой емкости, в которой он содержится, и предстательная железа анатомически отделяется.

 


процедура с применением resume

Редактор: насколько я понял, система Rezūm получила разрешение Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США в августе 2015 года. Какие клинические испытания прошла система Rezūm, чтобы получить это разрешение? Какие современные исследования подтверждают пользу системы Rezūm?

 

Полсон: был проведен ряд исследований, которые начались с тестов на животных, и закончились исследованиями удаленных тканей предстательной железы человека – когда пациенты получали лечение в естественных условиях, а затем их простата удалялась и изучалась.

 

Как только мы проверили технологию, мы перешли к сочетанию исследований на людях и пилотных исследований. 65 пациентов получали лечение с помощью технологии Rezūm, после чего была произведена оценка на основе сочетания данных МРТ и сообщений пациентов об облегчении симптомов, с использованием ряда апробированных инструментов оценки. В ходе этих первых исследований мы работали с учебно-методическим биомедицинским центром клиники Майо в целях создания трехмерной объемной визуализации данных МРТ для оценки лечения и рассасывания обработанной ткани через 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев. Затем эти данные визуализации были связаны с данными о результатах лечения. Однолетние и двухлетние данные о Rezūm FIM и Rezūm I pilot были опубликованы и свидетельствуют о безопасности, эффективности и устойчивых результатов исследования.

 

Данные Rezūm FIM и Rezūm I pilot в совокупности были использованы для получения Освобождения от требований FDA для крупного исследования Rezūm II, которое было проведено в США, это было рандомизированное контролируемое исследование 2:1 с участием 197 пациентов. Однолетние данные по безопасности и эффективности Rezūm II получили разрешение FDA 510(к) и были опубликованы. Чистый результат заключается в том, что одно-и двухлетние результаты и данные по безопасности как по Rezūm FIM и Rezūm I pilot, так и по крупному исследованию Rezūm II, все из которых были опубликованы в рецензируемых статьях – показали почти полное соответствие, демонстрируя устойчивое улучшение симптомов, расхода мочи, качества жизни, отсутствие изменений в сексуальной функции – это характеристики, с помощью которых измеряется тяжесть этого заболевания.

 


система resume

Редактор: Получил ли Rezūm одобрение для использования в других странах кроме США, и/или есть ли в планах попытаться получить разрешение на Rezūm в других странах?

 

Полсон: да, система Rezūm получила маркировку СЕ в 2013 году. Пока мы проводили крупное исследование Rezūm II, мы параллельно работали над досрочным коммерческим распространением в различных учреждениях в Германии, в клинике в Стокгольме, в Швеции. Однако, являясь венчурной медицинской компанией, мы вынуждены принимать решения о том, куда тратить средства, и мы решили пока ограничить международные продажи этими двумя рынками. На протяжении 2013 — 2015, нашим приоритетом было получить одобрение FDA. В 2017 году мы планируем начать поэтапное внедрение за пределами США, более активно работая в Германии и начав продажи в Великобритании. В это же время мы будем расширять коммерческие продажи в США.

 

Редактор: какое преимущество у Rezūm перед другими доступными средствами, такими как UroLift, Greenlight Laser PVP, или TURP? Почему люди должны выбрать Rezūm, предпочтя его другим вариантам лечения ДГПЖ?

 

Полсон: сначала давайте поговорим о том, что представляют собой другие методы лечения, и тогда мои ответы будут иметь смысл. TURP и Greenlight — это хирургические процедуры. Одним из существенных побочных эффектов хирургических вмешательств является более высокая частота ретроградной эякуляции. Мало что можно сделать, чтобы избежать этого побочного эффекта просто потому, что, анатомически на тканях выполняется резекция или они испаряются с простатиты, что может повлиять на шейку мочевого пузыря, и, в свою очередь, на эякуляцию. Таким образом, сохранение половой функции является важным фактором для пациента.

 

На другом конце шкалырасполагается два основных класса препаратов, используемых для лечения ДГПЖ. Есть Альфа-адреноблокаторы, которые избирательно блокируют Альфа-рецепторы в гиперплазированных тканях предстательной железы. Эти лекарства принимаются системно, что не только влияет на Альфа-рецепторы в простате, но и на каждый мускул в теле, включая сердце. Стареющие мужчины, которые сильно пострадали от ДГПЖ, имеют более высокую заболеваемость другими хроническими болезнями. Если человек принимает лекарства от гипертонии, такие как бета-блокаторы и сюда добавляются альфа-блокаторы, он, скорее всего, будет чувствовать себя вялым и уставшим. Другой класс препаратов – это 5-альфа-редуктазы, которые уменьшают выработку тестостерона. Опять же, стареющее мужское население начинает испытывать эректильную дисфункцию (ЭД), и при снижении тестостерона, ЭД мужчины может быть усилена. Ни один из этих препаратов не лечит основное заболевание – гиперплазию тканей, которые создают препятствие в мочеиспускательном канале. Эти препараты могут маскировать симптомы, но не лечить рост гиперплазированных тканей.

 

Хирургические операции по резекции аденомы простаты или испарению тканей предстательной железы имеют побочные эффекты, которые могут включать значительный дискомфорт после процедуры, боль, кровотечение и другие осложнения. Кроме того, пациент должен будет проведет от 45 до 90 минут под общим наркозом во время этих процедур, и многие врачи стараются избегать общей анестезии в условиях старения населения.

 

UroLift – это имплантат – и это интересная концепция. Ряд имплантатов механически открывают простату. Однако, имплантаты не борются с гиперплазией тканей, поэтому гиперплазия тканей будет продолжать расти с течением времени. Долгосрочные результаты несколько ухудшаются с течением времени, в некоторых отношениях это является ожидаемым, поскольку гиперплазия тканей предстательной железы продолжает расти. Поскольку имплантаты устанавливаются на постоянной основе, если рост гиперплазированных тканей продолжается, может потребоваться другая процедура, чтобы облегчить непроходимость. Процедура UroLift часто проводятся в операционной, и по большей части, под общим наркозом или седации. Поэтому типичный протокол анестезии часто сопоставим с более инвазивными хирургическими процедурами.

 

Итак, чего же здесь не хватает? Эффективная, проводящаяся в кабинете, минимально инвазивная процедура, которая обеспечивает постоянные устойчивые результаты с минимальными осложнениями и побочными эффектами. Ранее радиочастотная и микроволновая абляция традиционно проводились в кабинете, но клинические результаты не были последовательными и предсказуемо устойчивыми. Эти процедуры абляции передавали значительное количество электромагнитной энергии в ткани, они занимали от 30 до 45 минут, и пациенты часто испытывали затяжной дискомфорт после процедуры. Они не вписывались в стандартный алгоритм клинического отделения, а после процедуры боль и дискомфорт приводили к очень узкому применению.

 

В отличие от этого, система Rezūm-это очень эффективная процедура, это серия 9-секундных инъекции конвективный тепловой RFэнергии, которая обычно направляется только под блокировку предстательной железы, выступающей в качестве обезболивающего. Благодаря высококачественному блокированию предстательной железы, пациенты хорошо переносят процедуру. В ходе крупного исследования Rezūm II было доказано, что врачи могут выбрать различные анестетики, которые соответствуют потребностям пациента или практике врача – блокирование предстательной железы, успокаивающие и обезболивающие препараты, или седация, в зависимости от того, что лучше подойдет по мнению врача. Процедура Rezūm является эффективным средством и впишется в нормальный алгоритм работы врача клиники. Кроме того, опубликованные клинические данные продемонстрировали устойчивые однолетние и двухлетние клинические исходы, которые сопоставимы с данными хирургических процедур, и этот метод является очень эффективной и экономичной процедурой.

 

Редактор: с вашей точки зрения как генерального директора, какое будущее ожидает эту технологию? Как вы думаете, может ли она использоваться для лечения других видов заболеваний (например, рака простаты), и т. д.?

 

Полсон: Без сомнений. Конвективная RF-термотерапия — это технологическая платформа – NxThera получила лицензию на использование этой технологии для урологического применения. Есть и другие компании, которые имеют лицензии на соответствующие права интеллектуальной собственности на использование технологии по другим показаниям. Мы в NxThera ориентируемся на урологию. Прелесть этой технологии в том, что вы можете проводить зональные абляции, региональные абляция, геми-абляции (например, прижигание половины предстательной железы), полное удаление железы, или маленького участка (например, фокальные абляции). Мы работаем над созданием инструмента для абляции, когда врач может решить, как лучше лечить рак простаты. Сегодняшние варианты лечения пациентов с раком простаты напоминают “удар кувалдой” – облучают всю простату, проводят криоабляцию, применяют высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU), или производят удаление — с очень высоким риском ЭД и/или недержания мочи, которое сопровождает мужчин до конца жизни.

 

Редактор: Каков процесс обучения врачей, которые хотели бы предложить Rezūm своим пациентам?

 

Полсон: заинтересованные урологи могут либо связаться с нами, или мы сами свяжемся с ними по ходу их практики. Мы проводим с урологами серии дискуссий для анализа клинических данных и для того, чтобы помочь им понять технологию конвективной водной RF паровой термической абляции. Мы также инвестировали средства в создание тренажеров, которые позволяют врачам ознакомиться с процедурой, поработав с рядом моделируемых случаев.

 

Эти случаи очень реалистичны, поскольку представляют собой базовые варианты, которые были разработаны с использованием съемок процедуры на 197 пациентах в ходе крупного исследования Rezūm II. Мы разработали пять весьма показательных процедур, от простых до самых сложных – “самые сложные” — это в первую очередь те, что связаны с различиями в анатомии. Программное обеспечение тренажера позволяет врачам увидеть именно то, что происходит во время процедуры. Они не только могут посмотреть на процедуру и то, как она проводится, программа-симулятор также позволяет визуализировать абляцию ткани, происходящую в простате. Симулятор измеряет, насколько эффективно врачи выполняют процедуру, врач должен набрать 85% или выше процентов в каждом из пяти случаев, прежде чем он сможет пойти дальше и выполнять процедуры на пациентах. Клинический представитель NxThera принимает участие в первых десяти процедурах врача, чтобы помочь и направить персонал и врача, по мере необходимости. Как только врач успешно завершает работу с первыми 10 случаями в режиме тренировок, мы удаляемся, и уролог может выполнить процедуры с Rezūm самостоятельно.

 

Редактор: сколько стоит Rezūm? Насколько дорога эта технология для врачей, с точки зрения использования в клинике, и какова стоимость Rezūm по сравнению с другими малоинвазивными методами лечения ДГПЖ?

 

Полсон: Американская урологическая ассоциация посоветовала урологам использовать существующий код процедуры 53852 – трансуретральное удаление ткани простаты; методом радиочастотной термальной терапии. В среднем возмещение по программе «Медикэр» по коду 53852 составляет около 1,950$, когда процедура выполняется в кабинете. Это означает, что после оплаты устройства, и всех расходников, которые врач использует во время процедуры, разницей будет то, что врач получит от каждой процедуры. Стоимость поставки устройства, которое предназначено для одноразового использования, составляет 1400$ за устройство. Средняя цена продажи составляет чуть более 1,150$. Так что если врач платит $1,150 на устройство и получит $1,950 компенсации, он получит $800 за процедуру, за вычетом других издержек и накладных расходов.

 

Термотерапия RF в лечении ДГПЖ была введена примерно с середины девяностых – она считается необходимой по медицинским показаниям и покрывается большинством страховых компаний. Поскольку трансуретральная игольная абляция (TUNA) покрывается большинством медицинских страховых полисов, больным требуется только произвести оплату в зависимости от их франшизы.

 

Теперь давайте поговорим о стоимости для системы здравоохранения. Средняя компенсация за TURP или лазерное лечение, которое включает в себя расходы на содержание пациента, поскольку должна быть проведена в больнице, и оплату врача, составляет от $3500 до $4500. Если мы говорим о применении имплантатов UroLift, они получат повышенную компенсацию в 2017 году, и средняя стоимость для системы здравоохранения составляет $7,000.

 

Итак, Rezūm – это “правая сторона” медицинского уравнения. Причина, по которой мы считаем, что плательщики оценят выгоду Rezūm, заключается в том, что теперь у нас есть два года эффективных и безопасных клинических данных, которые демонстрируют результаты, сопоставимые с хирургическими процедурами ДГПЖ, расходы системы здравоохранения по которым составляют от $2500 до $3,000 – это меньше, чем другие, более агрессивные процедуры или варианты с постоянным имплантатом.

 

Редактор: Чего следует ожидать пациентам во время и после процедуры? Какие неблагоприятные последствия могут испытывать пациенты после лечение с Rezūm?

 

Полсон: во время процедуры с использованием системы Rezūm у врача есть разные варианты использования анестетика. В большинстве вариантов используют модифицированную блокировку простаты, этот же местный анестетик обычно используется для трансректальной биопсии. При эффективной блокировке предстательной железы пациенты переносят процедуру очень хорошо и не чувствуют ничего во время процедуры. Многие врачи отправляют пациентов домой с катетером через 48 – 72 часа после процедуры, чтобы позволить воспаленным тканям после абляционной терапии прийти в норму. Опять же, это выбор врача.

 

Неблагоприятные случаи, о которых сообщалось в ходе крупного исследования Rezūm II, как правило, наблюдались при проведении трансуретральной процедуры с ригидными границами. Во-первых, 60% пациентов не сообщили о каких-либо неблагоприятных последствиях, а те побочные эффекты, о которых сообщалось, обычно проявлялись в легкой-умеренной степени и проходили в течение 3 недель. Самые типичные неблагоприятные последствия включили дискомфорт при мочеиспускании, частоту мочеиспускания, императивные позывы к мочеиспусканию или наличие крови в моче или сперме.

 

Ниже приведено видео применения технологии, за которой следует реальный пример процедуры:

 



 

 

А еще, можно бесплатно проконсультироваться:

Или оформить заказ:

*Фамилия, имя:
*Адрес:


*Телефон:
*E-mail:


Нажимая на кнопку "Оформить заказ за 30 секунд", я даю согласие на обработку персональных данных.

Отзывы (0)

Ваш e-mail не будет опубликован.

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ОЗНАКОМИТЬСЯ
С ИНСТРУКЦИЕЙ ИЛИ ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

Данный интернет-сайт носит информационный характер и ни при каких условиях не является публичной офертой, которая определяется положениями Статьи 437 (2) Гражданского кодекса РФ. Продолжая использовать medtechindex.ru вы соглашаетесь на использование файлов cookie. Более подробную информацию можно найти в Политике cookie файлов